kabatka admin Założyciel forum i Stowarzyszenia "Zakątek 21"
Pomogła: 1 raz Wiek: 47 Dołączyła: 28 Wrz 2006 Posty: 14639 Skąd: Warszawa
Wysłany: 2007-01-24, 22:52
Dziecko też człowiek Sławomir Zagórski
źródło: Gazeta Wyborcza 2007.01.24
Ponad połowa leków podawanych dzieciom w Europie nie przeszła badań klinicznych, bez których nikt nie zarejestruje środka dla dorosłych. To się ma zmienić. Pojutrze w Unii wchodzi w życie nowe prawo stworzone w interesie małych pacjentów
Dwunastoletnia dziewczynka z silnym bólem głowy i sztywnością karku trafia do warszawskiego Centrum Zdrowia Dziecka (CZD). Rozpoznanie - wylew podpajęczynówkowy. Ciśnienie krwi dziewczynki jest dramatycznie wysokie - 220/130 mm Hg i zdążyło już narobić szkód w sercu, nerkach i na dnie oka pacjentki. Lekarze podwiązują pęknięte naczynie w mózgu, poszerzają prawą tętnicę nerkową i podają leki obniżające ciśnienie. Leczenie trwa aż 12 miesięcy, ale jego efekt jest wyśmienity - ciśnienie krwi wraca do normy, co więcej - wszystkie uszkodzenia w organizmie się cofają. Pełen sukces? Tak. Jest tylko jeden problem. Otóż lekarze na własne ryzyko podawali ciężko chorej dziewczynce nowoczesne leki, które nie były dopuszczone do obrotu w leczeniu dzieci.
- Za pomocą "nielegalnych" lekarstw "nielegalnie" ją wyleczyliśmy - mówi doc. Mieczysław Litwin, dyrektor CZD ds. naukowych.
To nie jest mały dorosły
Takie historie rozgrywają się w europejskich szpitalach każdego dnia. Ponad połowa leków stosowanych na Starym Kontynencie nie przeszła bowiem stosownych badań klinicznych u dzieci (w przypadku intensywnej terapii dzieci, a szczególnie noworodków, dotyczy to nawet 80 proc. leków). Bez takich badań nikt od lat nie zarejestruje żadnego środka dla dorosłych, natomiast dziećmi najwyraźniej przejmowaliśmy się znacznie mniej. Wielu leków na małych pacjentach nie badano, bo po pierwsze - nikt tego twardo nie wymagał, po drugie - to dość słono kosztuje i wreszcie po trzecie - rodzice często obawiają się, czy ich dzieci powinny brać udział w testach, które zawsze wiążą się z pewnym ryzykiem. Ten brak badań obracał się zdecydowanie przeciw małym pacjentom. Niektórych nowoczesnych i często mniej toksycznych leków po prostu im nie podawano. Inne, z konieczności, stosowano w ciemno, przeliczając dawkę dla dorosłych na wagę malucha lub powierzchnię jego ciała. Robiono to zawsze z obawą, że dawka może okazać się zbyt mała i lek nie zadziała albo za duża i środek zaszkodzi.
- Dziecko to nie jest mały dorosły - podkreśla doc. Janusz Świetliński, kierownik Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii CZD. - Wątroba i nerki noworodka - oba organy niezwykle ważne w pozbywaniu się leków z organizmu - nie pracują jeszcze pełną parą. Wątroba osiąga dojrzałość w wieku sześciu miesięcy, nerki dopiero dwóch lat - mówi Świetliński. Inny problem to skóra malucha. Jeśli dziecko urodzi się o czasie - pół biedy, jeśli zaś przyjdzie na świat jako drobniutki wcześniak - jego skóra jest zupełnie niedojrzała i cienka jak pergamin. Nie można np. posmarować jej jodyną, bo zawarty w niej jod natychmiast przenika do naczyń krwionośnych i truje organizm.
Lekarze przekonali się też, że niektóre leki niezwykle skuteczne u dorosłych nie działają w ogóle na dzieci i vice versa np. aktywowane białko C ratujące wielu dorosłych z ciężką sepsą u dzieci jest nieskuteczne.
Idzie nowe
Niekorzystna sytuacja małych pacjentów ma się wkrótce poprawić. Pierwszy krok w tej kwestii uczyniły Stany Zjednoczone. Tam już w 2002 i 2003 r. wprowadzono przepisy zachęcające do prowadzenia badań klinicznych leków dla dzieci. W tym samym kierunku idzie teraz Europa. 26 stycznia we wszystkich krajach Unii wchodzi w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego w sprawie leków stosowanych w pediatrii.
Zawiera ono m.in. specjalny system obowiązków, ale i zachęt dla firm farmaceutycznych.
Większość wprowadzanych na rynek leków (poza typowymi środkami dla dorosłych - np. na chorobę Alzheimera) po to, by doczekała się oficjalnej rejestracji, musi zostać przebadana pod kątem dzieci. Pierwsze dwie obciążone największym ryzykiem fazy badań (testowanie bezpieczeństwa leku na zdrowych ochotnikach i jego skuteczności na chorych) mają być nadal prowadzone wyłącznie na dorosłych. Potem jednak w badaniu mają wziąć udział także mali pacjenci. Firmy, które na to pójdą, dostaną specjalną nagrodę w postaci nawet dziesięciu dodatkowych lat ochrony patentowej leków stosowanych w pediatrii. Natomiast te, które się na to nie zdecydują, licząc, że lekarze i tak będą dalej podawać dzieciom nieprzebadane leki, mogą się przeliczyć. Poszczególne kraje Unii mogą bowiem chętniej refundować rejestrowane niż nierejestrowane środki.
Europejscy pediatrzy wywalczyli też fundusze na przebadanie pod kątem dzieci niektórych starych leków, których nikt do tej pory porządnie nie przetestował. Unia zgodziła się przeznaczyć na ten cel 30 mln euro.
Grunt to spokojna rozmowa
Pozostaje kwestia chętnych do badań klinicznych. - W Polsce klimat wokół nich nie jest niestety najlepszy - mówi dr Marek Migdał, kierownik oddziału intensywnej terapii z warszawskiego CZD. - Dzieje się tak m.in. za sprawą mediów, które wielokrotnie donosiły, że polscy pacjenci występują w roli świnek laboratoryjnych. I dlatego Polacy obawiają się badań, zarówno w odniesieniu do siebie, jak i własnych pociech, za które muszą podjąć decyzję. Tymczasem warto się zastanowić, co dla dziecka jest lepsze - leczenie starszym nieprzebadanym lekiem, czy też wypróbowanie nowszego, często bardziej skutecznego, a jednocześnie mniej szkodliwego preparatu - podkreśla Migdał.
- Zasadniczą kwestią decydującą o tym, czy rodzice wyrażą, czy też nie wyrażą zgody na udział ich dziecka w badaniu klinicznym, jest spokojna, dłuższa rozmowa z lekarzem - mówi doc. Świetliński. - Z moich doświadczeń wynika, że odsetek rodziców, którzy po takiej rozmowie mówią "nie", sięga góra 15 proc. - dodaje Świetliński.
W Polsce prowadzi się dziś blisko 500 badań klinicznych, z tego kilkadziesiąt na dzieciach. W samym warszawskim Centrum Zdrowia Dziecka toczy się ich 36.
Lekarze mają nadzieję, że w związku z nowym europejskim prawem ich liczba będzie rosnąć.
Skutki nadużywania leków przez kobietę odczuwa ona sama, jej dzieci, a nawet wnuki. Jednym z nich jest obniżona samoocena potomków - wynika z najnowszych badań nowojorskich naukowców
Leki bez recepty
Zespół lekarzy kierowany przez dr Judith S. Brook z prestiżowej School of Medicine Uniwersytetu w Nowym Jorku prowadził wieloletnie obserwacje trzech pokoleń rodzin z tego miasta.
Na tej podstawie naukowcy ustalili, że większość dzieci i wnuków, których matki i babcie nadużywały leków, ma gorszą samoocenę niż ich rówieśnicy z rodzin, w których kobiety nie nadużywają leków. Artykuł na ten temat zamieszcza specjalistyczne czasopismo "Pediatrics".
Z babci na wnuczkę
Właśnie takie zjawisko naukowcy zaobserwowali po zbadaniu grupy 149 dzieci w wieku od 7 do 12 lat oraz ich matek i babek.
Nowojorscy naukowcy ustalili, że jeśli babki w przeszłości nadużywały leków, miały niską samoocenę i złe relacje z własnymi córkami. Z kolei ich córki też zażywały za dużo leków, miały obniżone poczucie własnej wartości i często złe kontakty rodzicielskie z dziećmi. Apotem zjawisko powtarzało się - dzieci (kobiety) już dorosłe, też nadużywały leków i też miały złe relacje z potomstwem.
-Wyniki uzyskane przez nasz zespół - wyjaśnia dr Judith S. Brook -oprócz aspektu medycznego mają również aspekt psychologiczny. Pokazują bowiem bardzo wyraźnie, że wyjaśnianie skutków nadużywania leków bardzo młodym ludziom będzie miało pozytywne skutki w drugim, a nawet trzecim pokoleniu. Istnieją również skutki fizjologiczne nadużywania leków, ale to jest odrębne zagadnienie analizowane przez wielu klinicystów na całym świecie. Problem nadużywania leków, czyli tak zwanego samoleczenia się, staje się coraz poważniejszy w skali świata. Szczególnie dotyczy to krajów rozwiniętych, gdzie dostęp do leków bez recepty (OTC - over the counter) jest łatwy i bardzo wielu ludzi stać na ich zakup.
Najwięcej leków bez recepty kupują mieszkańcy Stanów Zjednoczonych - 37 proc. Kolejni potentaci w tej dziedzinie to Europa (25 proc.) i Japonia (16 proc.).
Deklaracja Światowej Organizacji Zdrowia z 1986 roku określa jednoznacznie, czym jest samoleczenie, czyli najprostsza droga do nadużywania leków: "Używanie lekarstw przez konsumenta w leczeniu chorób lub objawów rozpoznanych samodzielnie. W praktyce określenie to zawiera również leczenie wzajemne przez członków rodzin lub przyjaciół, szczególnie gdy leczone jest dziecko".
Możliwości jest wiele
Z danych gromadzonych przez Polskie Stowarzyszenie Producentów Leków Dostępnych bez Recepty (PASMI) wynika, że w latach 1994 -2004 sprzedaż takich preparatów wzrosła w naszym kraju czterokrotnie. Obecnie przypada na nie blisko 25 proc. wartości wszystkich medykamentów kupowanych przez Polaków.
Samoleczenie jest reakcją na informacje o stanie własnego zdrowia. Skąd społeczeństwo - polskie i każde inne -czerpie wiedzę na ten temat? Najczęściej z reklam środków farmaceutycznych zamieszczanych w środkach masowego przekazu. W przypadku Polski reklama dociera skutecznie do 62 proc. ludzi cierpiących na przewlekłe choroby i do 80 proc. osób uskarżających się na jedną lub więcej dolegliwości ("Czasopismo Aptekarskie", VI, 1/99, s. 17). Rocznie w Polsce firmy farmaceutyczne wydają na reklamę preparatów dostępnych bez recepty ponad 600 milionów złotych. Nabywców nie brakuje, trudno nie kupić preparatu, dzięki któremu ból głowy niepozwalający normalnie funkcjonować być może ustąpi. Zakup nie jest trudny, parafarmaceutyki, witaminy, preparaty przeciwbólowe dostępne są wszędzie, w kioskach, sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych.
Wyniki badań przeprowadzonych przez naukowców z nowojorskiej School of Medicine pokazują, jak groźne i dalekosiężne są skutki nadużywania leków i swobodny, niedostatecznie kontrolowany dostęp do nich. Czasy, gdy się kierowano zasadą "Caveat emptor" (niech się strzeże kupujący) rodem z XIX-wiecznego liberalizmu ekonomicznego powinny minąć jak najprędzej.
Oj, tak tak - to prawda. Ja jestem po kuracji antybiotykowej i ze smutkiem muszę przyznać, że pojawiły się u mnie wszystkie "działania niepożądane z ulotki". A to był mój pierwszy w życiu antybiotyk. Więcej nie wezmę
Ile można tyle trzeba leczyć się niekonwencjonalnie (przynamniej my dorośli) -tym bardziej, że lekarz powiedział, że to wirusowe a nie bakteryjna grypa. Tylko zastanawiam się dlaczego od razu dostałam antybiotyk, po którym myślałam, że umrę
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z rynku wadliwą serię antybiotyku Zinacef 750 mg. Lek firmy Glaxo Smith Kline z serii 6065 może bowiem nie spełniać wymagań jakościowych.
Podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych zostało zgłoszone w dniach 6 i 7 marca 2007 r. w dwóch placówkach medycznych - w Świdniku i Dzierzkowicach. Personel medyczny zauważył zmianę zabarwienia zawiesiny podczas przygotowywania roztworu leku oraz pojawienie się kłaczków w jednej z fiolek.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Główny Inspektorat Farmaceutyczny jednak uspokaja - nie ma żadnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
Zinacef używany jest do zwalczania zakażeń bakteryjnych, m.in. układu oddechowego, moczowego, w zakażeniach ginekologicznych, w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów.
Suplementy, które miliony Amerykanów przyjmują, by uniknąć chorób i spowolnić proces starzenia, nie przedłużają życia, a nawet wydają się zwiększać ryzyko śmierci - wynika z najbardziej, jak dotąd, wyczerpujących badań na ten temat.
Analiza, oparta na danych z 68 badań obejmujących ponad 232 tysiące ludzi, nie wykazała, aby przyjmowanie beta-karotenu, witaminy A czy witaminy E przedłużało życie. Przeciwnie, okazało się, że owe suplementy zwiększają prawdopodobieństwo zgonu o około 5 proc. Witamina C oraz selen nie wykazały żadnego wpływu na długowieczność.
W oparciu o te wyniki, opublikowane niedawno na łamach Journal of the American Medical Association, naukowcy wezwali konsumentów do zachowania ostrożności, jeśli chodzi o suplementy. Co najmniej 150 milionów Amerykanów regularnie przyjmuje suplementy diety, które często zawierają przeciwutleniacze.
- Nie powinniśmy brać niczego do ust, jeśli nie wiemy, czy działa - mówi Christian Gluud ze szpitala uniwersyteckiego w Kopenhadze, który kierował badaniami. - Wydaje się, że substancje te mogą zaszkodzić.
Zarówno reprezentanci przemysłu wytwarzającego witaminy, jak i niektórzy badacze dyskutowali na temat wyników, krytykując między innymi włączenie do badań osób chorych. - Zwykle bierze się witaminy, aby zachować zdrowie - twierdzą.
- Jest bardzo dużo danych świadczących o korzyściach z przyjmowania przeciwutleniaczy - mówi Andrew Shao z powołanego przez przemysł Council for Responsible Nutrition. - Wiadomość dla przeciętnego konsumenta brzmi „Nie zwracaj na to uwagi, to cię nie dotyczy”. Możesz nadal przyjmować suplementy z przeciwutleniaczami, by pozostać w dobrym zdrowiu.
Jednak Gluud i jego koledzy bronią wyników, twierdząc, że zastosowali dokładne metody, opracowane przez cieszącą się międzynarodowym uznaniem, Cochrane Collaboration. To niezależna, non-profitowa organizacja, której celem jest metodyczna ocena teorii medycznych. Zdaniem Gluuda, do analizy włączono wiele dużych badań, w których brały udział osoby zdrowe, a zwiększone ryzyko było wyraźne nawet po uwzględnieniu czynników, które mogły zafałszować wynik. - Właśnie to jest niepokojące - twierdzi.
Inni badacze, chociaż zwracają uwagę, że witaminy są przydatne dla osób z niedoborami żywieniowymi, twierdzą, że wyniki badań powinny skłaniać ludzi do ponownego rozważenia, czy warto brać megadawki w dążeniu do dłuższego życia.
- To badanie wykazuje, że owe produkty nie przedłużają życia, a nawet mogą je skracać - mówi Paul Coates, który kieruje biurem suplementów diety w National Institutes of Health. - Jeśli bierzesz suplementy z przeciwutleniaczami, dobrze byłoby zapoznać się z wynikami badań, zastanowić, dlaczego je bierzesz i co spodziewasz się zyskać.
Jak podkreślają zarówno Gluud, jak i inni naukowcy, wyniki niekoniecznie odnoszą się do przeciwutleniaczy występujących naturalnie w owocach, warzywach i innych pokarmach. Jednak obserwacje te są zgodne z dowodami sugerującymi, że niektóre składniki pokarmowe w dużych dawkach mogą być szkodliwe lub zakłócają naturalne mechanizmy obronne.
- Biorąc te suplementy, możesz przeszkodzić swojemu układowi immunologicznemu w zwalczaniu choroby lub zapobieganiu chorobom przewlekłym - mówi Edgar Miller III z Johns Hopkins University, który w roku 2004 ogłosił podobne wyniki na temat witaminy E. - Ludzie biorą te suplementy wierząc, że będą żyć dłużej i lepiej. Tymczasem okazuje się, że nie żyją dłużej, a nawet mogą być bardziej narażeni na śmierć.
Inni naukowcy ostrożnie wypowiadali się na temat niebezpieczeństw wynikających z przyjmowania przeciwutleniaczy. Jednak uważają, że badanie dostarcza kolejnych dowodów, że nie potwierdziły się ich oczekiwane korzyści dla zdrowia.
- To cię prawdopodobnie nie zabije, ale nie da ci żadnych korzyści, jeśli chcesz żyć dłużej - mówi Donald Berry, profesor biostatystyki z University of Texas M.D. Anderson Cancer Center w Houston.
Zawierające przeciwutleniacze suplementy stały się interesem przynoszącym wiele miliardów dolarów zysku. Stało się tak, gdy badania dowiodły, że substancje te mogą być korzystne dla zdrowia dzięki usuwaniu szkodliwych wolnych rodników. Wolne rodniki to naturalne produkty uboczne procesów zachodzących w komórkach naszego organizmu.
Jednak badania oceniające korzyści z przyjmowania przeciwutleniaczy i innych suplementów diety, przyniosły rozczarowanie. W poniedziałek ogłoszono, że spożywanie czosnku nie obniża poziomu cholesterolu. Kilka innych badań okazało się wręcz alarmujących, wykazując na przykład, że beta-karoten raczej zwiększa, niż zmniejsza ryzyko raka płuc wśród palaczy. Natomiast witamina E, którą zachwalano jako zapobiegającą chorobom serca, okazała się zwiększać ryzyko śmierci.
Gluud i jego koledzy przeszukali literaturę naukową, szukając wszystkich badań na temat przeciwutleniaczy, opublikowanych po roku 1990 i znaleźli 68, obejmujących 232 606 ludzi. Wśród nich zidentyfikowali 47 badań dotyczących 180 938 osób, które uznali za obarczone małą ilością błędów, ponieważ przeprowadzono je tak, aby wyeliminować czynniki prowadzące do zafałszowania wyników.
Analizując te dane, naukowcy odkryli, że osoby przyjmujące jakiekolwiek przeciwutleniacze były o 5 proc. bardziej narażone na śmierć niż ci, którzy ich nie brali. W przypadku witaminy E ryzyko wzrosło o 4 proc., dla beta – karotenu o 7 proc., zaś w przypadku witaminy A o 16 proc.
Zdaniem naukowców, choć możliwy wzrost ryzyka jest stosunkowo niewielki, konsekwencje dla zdrowia publicznego, ze względu na ogromną liczbę osób przyjmujących te preparaty, mogą być znaczące.
Witamina C i selen wydają się nie mieć wpływu na ryzyko śmierci. Jednak, jak twierdzi Gluud, werdykt w sprawie tych dwóch substancji jeszcze nie zapadł.
Naukowcy wciąż starają się ocenić korzyści z przyjmowania poszczególnych przeciwutleniaczy dla specyficznych celów. Wielkie federalne badania mają ocenić, czy witamina E i selen zmniejszają ryzyko raka prostaty.
Źródło: The Washington Post
Amerykańska Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazała największym producentom środków nasennych umieszczenie na opakowaniach ich produktów ostrzeżeń o ryzyku wystąpienia groźnych skutków ubocznych. Okazuje się, że po zażyciu niektórych leków ludzie lunatykują: jeżdżą samochodem, objadają się czy uprawiają seks
Problem ze skutkami ubocznymi wywoływanymi przez silne środki nasenne narastał od dawna. Miesiąc temu australijski departament zdrowia ujawnił, że bada 16 przypadków lunatykowania, 104 przypadki halucynacji i 62 przypadki amnezji, jakie miały miejsce po zażyciu leków nasennych i uspokajających.
Niemal w tym samym czasie brytyjska agencja regulująca sprawy związane z opieką zdrowotną i lekami (MHRA) podała, że pomiędzy 2001 a 2005 rokiem zanotowała 68 incydentów złej reakcji pacjenta na zażycie zolpidemu - jednego z najpopularniejszych na świecie (także w Polsce) leków na sen. Ten właśnie środek znalazł się na pierwszym miejscu listy opracowanej przez specjalistów z FDA.
Przypadek kongresmena Kennedy'ego
O sprzedawanym w USA pod handlową nazwą Ambien leku zrobiło się głośno, gdy w maju ubiegłego roku kongresmen Patrick Kennedy ze słynnego rodu amerykańskich polityków o godzinie trzeciej nad ranem uderzył swoim samochodem w barierkę otaczającą Kapitol. Kennedy tłumaczył potem, że nic z tego zdarzenia nie pamięta, a winny całemu zajściu jest właśnie zażyty wieczorem ambien. Dr Russel Katz kierujący w FDA wydziałem leków neurologicznych przyznał podczas specjalnej konferencji prasowej, że agencja bada ponad tuzin podobnych przypadków - ludzi w pidżamach wyciąganych w środku nocy z samochodu przez policję, z reguły po jakiejś stłuczce lub potrąceniu pieszego. Żaden z nich nie pamiętał momentu, w którym wstał z łóżka, wziął kluczyki i wyjechał na drogę. W środę FDA wydała nakaz firmom farmaceutycznym, by wprowadziły na opakowaniach leków nasennych ostrzeżenia.
- Zdajemy sobie sprawę, że to bardzo rzadkie sytuacje, jednak ze względu na duże niebezpieczeństwo z nimi związane musimy poinformować konsumentów - tłumaczy decyzję FDA dr Katz.
Na opakowaniach leków mają się znaleźć dwie informacje o potencjalnych skutkach ubocznych. Pierwsza ostrzega o możliwości "jazdy podczas snu", czemu mogą towarzyszyć inne, mniej groźne zjawiska, jak np. telefonowanie, przygotowywanie i spożywanie posiłków oraz uprawianie seksu.
Druga informacja dotyczy wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia i życia reakcji alergicznych na leki nasenne. Najczęściej dochodziło do nich po pierwszym zażyciu leku, jednak zdaniem ekspertów mogą pojawiać się one również w dalszej fazie terapii.
Polacy też je zażywają
- Jeżeli chodzi o alergie, to człowiek może być uczulony prawie na wszystko, również na składniki leków. Dlatego w dołączanych do opakowań ulotkach zawsze znajduje się informacja o tym zagrożeniu - mówi "Gazecie" dr Michał Skalski, kierownik Poradni Leczenia Zaburzeń Snu Kliniki Psychiatrycznej Akademii Medycznej w Warszawie. - A dziwne zachowania ludzi, którzy zażyli środki nasenne? Istotnie jest to możliwe, szczególnie w przypadku tzw. leków nowej generacji. Nie tłumią one działania całego mózgu, jedynie ośrodki odpowiedzialne za sen. Silny bodziec, np. hałas, może sprawić, że ktoś wstanie z łóżka i zacznie wykonywać jakąś czynność, choć teoretycznie cały czas śpi - wyjaśnia dr Skalski.
Na liście potencjalnie niebezpiecznych leków znajduje się 13 preparatów. W Polsce w leczeniu zaburzeń snu stosuje się pięć z nich: zaliczane do benzodiazepin temazepam i estazolam oraz leki nowej generacji - zolpidem, zaleplon i zopiklon.
Eksperci podkreślają, że na powikłania najbardziej narażone są osoby stosujące leki nasenne w połączeniu z alkoholem, innymi środkami działającymi na centralny system nerwowy i w za wysokich dawkach.
Dmuchanie na zimne?
FDA poprosiła firmy farmaceutyczne, by natychmiast rozesłały do lekarzy informacje o nowych ostrzeżeniach. Ponadto nakazała im by do 1 maja opracowały napisane prostym językiem i jasne dla konsumentów wytyczne odnośnie do możliwych powikłań, które będą dołączane do sprzedawanych opakowań. O wycofaniu leków ze sprzedaży na razie nie ma mowy. - Wydaje mi się, że Amerykanie dmuchają na zimne i po prostu chcą, by konsumenci podchodzili do leków nasennych ostrożniej niż dotychczas. Środki sprzedawane w naszym kraju, o ile stosuje się je zgodnie z zaleceniami, są bezpieczne - mówi dr Skalski.
Dr Katz przyznał, że FDA poprosiła jednak producentów o przeprowadzenie dodatkowych badań klinicznych nad ryzykiem opisanych wyżej skutków ubocznych. Na razie wszystkie firmy odmówiły.
Tylko w zeszłym roku dwa leki z listy: - Ambien i Lunesta - dały swoim producentom przychód przekraczający 3 mld dolarów. Na reklamę wszystkich środków nasennych firmy wydały w USA w 2006 r. ponad 600 mln dolarów.
_________________ " Wszyscy jesteśmy aniołami z jednym skrzydłem, możemy latać wtedy gdy obejmiemy drugiego człowieka"
___________________
mama Hani 23.03.2007 i Madzi -Aniołka z ZD ( 23.11.2004-26.02.2006)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju lek o nazwie AMINOPHYLLINUM. Roztwór do wstrzykiwań dożylnych firmy Pliva Kraków z serii 16028006 może bowiem nie spełniać wymagań jakościowych.
Wstrzymana seria ma datę ważności do lipca 2009 r. i dotyczy opakowań 50 ampułek po 10 ml preparatu.
Podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych zostało zgłoszone przez aptekę jednego z koszalińskich szpitali. Podczas rozcieńczania produktu płyn wybarwił się na kolor brunatny.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Pliva Kraków wstrzymała już sprzedaż zakwestionowanej serii leku. - Zawiadomiliśmy naszych odbiorców hurtowych. Zarówno hurtownie jak i nasza firma nie sprzedają w tej chwili leku - powiedziała RMF FM Małgorzata Skoczylas, przedstawicielka producenta.
Dokładne wyniki badań laboratoryjnych leku będą znane za dwa tygodnie.
Lek stosowany jest przy leczeniu m.in. dychawicy oskrzelowej - aminofilina ma bowiem działanie rozkurczające, szczególnie mięśni gładkich oskrzeli. Preparat posiada także zdolność rozkurczania dróg moczowych i żółciowych. Lek pobudza także centralny układ nerwowy.
kabatka admin Założyciel forum i Stowarzyszenia "Zakątek 21"
Pomogła: 1 raz Wiek: 47 Dołączyła: 28 Wrz 2006 Posty: 14639 Skąd: Warszawa
Wysłany: 2007-05-18, 23:07
Uwaga na szczepionkę Euvax B PAP
Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega, by nie kupować i nie aplikować szczepionki Euvax B, stosowanej w przypadku żółtaczki wszczepiennej typu B. Choć w Polsce lek nie został wprowadzony do obrotu, można go było nabyć np. na Słowacji czy w Niemczech.
Chodzi o Euvax serii: UVX 05027, UVX 05028, UVX 05029, UVX 06005, UyX 06006, UVX 06007, UyX 05030, UyX 05031, UVX 05032, którego producentem jest LG Life Sciences z Republiki Korei.
- Mając na uwadze możliwość indywidualnego nabycia wyżej wymienionego produktu leczniczego poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, Główny Inspektor Farmaceutyczny apeluje o niestosowanie szczepionki Euvax B o podanych w komunikacie seriach - czytamy w komunikacie GIF.
Jak wyjaśnił rzecznik ministra zdrowia Paweł Trzciński, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podała, że w Wietnamie u osób, którym zaaplikowano szczepionkę wystąpiły skutki niepożądane, ze śmiertelnymi włącznie.
kabatka admin Założyciel forum i Stowarzyszenia "Zakątek 21"
Pomogła: 1 raz Wiek: 47 Dołączyła: 28 Wrz 2006 Posty: 14639 Skąd: Warszawa
Wysłany: 2007-05-25, 19:39
Wstrzymana szczepionka na żółtaczkę pap, wom
źródło: GazetaWyborcza.pl
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał używania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B) - Euvax B.
To ta szczepionka była ostatnio podawana obowiązkowo wszystkim dzieciom. Zgodnie z obowiązującym w Polsce kalendarzem szczepień, pierwszą dawkę przeciw WZW typu B (tzw. żółtaczce zakaźnej) podaje się w ciągu doby po urodzeniu, drugą - w drugim miesiącu życia, a trzecią - w siódmym.
Obecnie prowadzony jest interwencyjny zakup szczepionki od innego producenta. - Problem istnieje w przypadku dzieci, których matki były chore - im trzeba lek podać w ciągu 24 godzin. Pozostałe dzieci mogą być zaszczepione później - tłumaczy rzeczniczka Głównego Inspektora Sanitarnego Anna Malinowska.
W ostatnich dniach Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała, że w Wietnamie doszło do zgonów trojga dzieci, które mogły mieć związek z zastosowaniem szczepionki Euvax B.
"Ekstra" Pamiętam, kiedy mieliśmy mieć drugą dawkę szczepionki przeciwko żółtaczce dr nam właśnie bardzo odradzała tę darmową. Wspominała, że NFZ zakupił ją, bo tania, a ona jest na rynku raptem od kilku lat (przywoływała dla porównania szczepionkę szwajcarską, o ile dobrze pamiętam, też na żółtaczkę, która jest na rynku od 50 lat. Tyle że jest droższa). Podaliśmy wreszcie szczepionkę płatną - ale jakoś nie byłam przekonana, czy dr mnie namówiła na nią, bo miała z tego profity z firmy farmacetycznej, czy rzeczywiście jej argumanty była prawdziwe. Teraz widzę, że chyba miała rację...
Viagra, popularny lek na zaburzenia erekcji, może obniżać płodność mężczyzn - wskazują badania brytyjskich naukowców. Jak zaobserwowali badacze, pod wpływem leku plemniki zaczynały się poruszać znacznie szybciej, niż plemniki kontrolne nie wystawione na jego działanie. Co gorsze, Viagra powodowała, że więcej plemników przedwcześnie stawało się gotowych do zapłodnienia. Lek przyspieszał bowiem tzw. reakcję akrosomalną, która pozwala plemnikom wniknąć do jaja. Polega ona na odpadnięciu akrosomu, struktury pokrywającej czubek główki plemnika i uwolnieniu się enzymów wspomagających wnikanie plemnika do komórki jajowej. Reakcja ta powinna zachodzić dopiero podczas kontaktu plemnika z jajem.
Znany lek odchudza, ale wywołuje depresje
Popularny i szeroko stosowany preparat Acomplia pomagający w odchudzaniu, znany również w Polsce, może powodować depresje - ostrzegają w sobotę szwedzkie media.
Jak informuje sztokholmski dziennik "Dagens Nyheter" Acomplia rzeczywiście pomaga w odchudzaniu. Badania wykazały jednak, że ma on również działania uboczne - u niektórych ludzi może powodować depresję, zaburzenia snu i stany lękowe, a nawet popychać do prób samobójczych.
Profesor Bjoern Beermann ze szwedzkiego państwowego Urzędu Leków twierdzi, że nie wszyscy mogą stosować ten medykament. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń producenta - leku Acomplia nie wolno używać osobom mającym skłonności do depresji, stosującym równocześnie środki antydepresyjne.
Tymczasem w samej Szwecji, jak wynika z badań, aż 15 proc. używających tego medykamentu należy do kategorii osób, dla których stanowi on zagrożenie.
Europejska Agencja Leków (EMEA) już wcześniej ostrzegała przed Acomplią. W rezultacie francuski producent postanowił ostatnio zaostrzyć tekst ostrzeżenia umieszczonego na opakowaniach i w ulotkach dołączanych do leku.
W USA środek ten nie został dopuszczony przez władze do sprzedaży na rynku farmaceutycznym.
Aż jedna czwarta przypadków szkodliwych dla zdrowia i niebezpiecznych dla życia działań medykamentów to rezultat nieodpowiednio zażywanych leków - alarmuje krakowski Regionalny Ośrodek Monitorowania Działań Niepożądanych Leków.
Lekarze czasami przepisują taki zestaw specyfików, że zamiast pomagać szkodzi. Winni są także pacjenci, którzy nadużywają leków albo sami zmieniają ich dawkowanie - pisze "Dziennik Polski".
Analiza 800 recept zebranych przez krakowski ośrodek w związku ze zgłoszeniami o działaniach niepożądanych przyniosła nieoczekiwane efekty. Jeden z pacjentów miał np. zapisane dwa leki antyhistaminowe (stosowane w alergii) naraz, inny aż trzy leki niesterydowe przeciwzapalne (działające przeciwbólowo i przeciwzapalnie). Ktoś inny dostał do równoczesnego stosowania trzy preparaty z grupy benzodiazepin ? działające przeciwlękowo, uspokajająco i nasennie.
- W przypadku tych pacjentów doszło do poważnych niepożądanych efektów - podkreśla dr Jarosław Woroń z Regionalnego Ośrodka Monitorowania Działań Niepożądanych Leków w Krakowie. - Te leki w żaden sposób się nie uzupełniają, ich połączenie nie zwiększy efektów leczenia, natomiast spowoduje efekty uboczne. Pacjenci nie powinni ich zażywać równocześnie - dodaje.
Nie bez winy są pediatrzy, którym pracownicy ośrodka poświęcili odrębną pracę naukową na temat nieracjonalnego stosowania leków. - Trafiły do nas naprawdę dziwne przypadki. Raportowano o działaniach niepożądanych po acyklowirze, zastosowanym doustnie jako lek na przeziębienie. A przecież to lek działający wyłącznie na wirusy z grupy Herpes, które z pewnością nie powodują przeziębienia - opowiada dr Woroń.
Kilku pacjentów otarło się o śmierć z powodu obrzęku warg, języka oraz krtani po przepłukaniu gardła rozpuszczonym w wodzie kwasem acetylosalicylowym (popularnie zwanym aspiryną). Środka tego nie stosuje się zewnętrznie. Trzeba jednak przyznać, że niekompetencja lekarzy to tylko kropla w morzu tego, co trzeba nazwać głupotą pacjentów.
Polacy, którzy bardzo lubią leczyć się samodzielnie, bez porozumienia z lekarzem zwiększają lub zmniejszają sobie dawkę leku, kupują równocześnie kilka preparatów o podobnym działaniu, z upodobaniem stosują ziółka, polecone przez sąsiadkę. Częste jest odwiedzanie kilku lekarzy.
- Rzadkością jest pacjent, który wie, jakie są nazwy i jak zażywać leki, które przyjmuje. Zwykle potrafi powiedzieć, że "bierze coś na serce". Kolejny odwiedzany lekarz nie ma pełnej wiedzy na temat preparatów stosowanych przez pacjenta, więc specyfiki, które zapisuje, mogą się powtarzać albo nawet mogą kolidować z dotychczasowymi - twierdzi dr Woroń.
kabatka admin Założyciel forum i Stowarzyszenia "Zakątek 21"
Pomogła: 1 raz Wiek: 47 Dołączyła: 28 Wrz 2006 Posty: 14639 Skąd: Warszawa
Wysłany: 2007-09-07, 10:36
Leki przeciwbólowe stosować ostrożnie PAP, ML
Leki przeciwbólowe, przyjmowane zbyt długo lub w zbyt dużych dawkach, mogą szkodzić, zwłaszcza gdy bierze się jednocześnie kilka preparatów, różniących się tylko nazwą - podkreślił dr Józef Meszaros z warszawskiej Akademii Medycznej na środowej konferencji prasowej w Warszawie.
Konferencję poświęconą bezpieczeństwu stosowania środków przeciwbólowych zorganizował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie.
Jak poinformowano na konferencji, zapotrzebowanie na środki przeciwzapalne i przeciwbólowe rośnie w krajach rozwiniętych nawet o kilkanaście procent rocznie. Dużą część stanowi sprzedaż odręczna, bez recepty. Jak wykazały ankiety, około 62 procent polskich pacjentów nie jest zadowolonych z leczenia przeciwbólowego, jakie przepisują lekarze. A ból to problem coraz większej grupy osób, zwłaszcza starszych, cierpiących na bóle stawowe i reumatyczne. Jak podkreślił dr Meszaros, łączenie kilku leków przeciwbólowych z tej samej grupy nie daje żadnych korzyści, natomiast potęguje działania uboczne.
Dodał, że o ile kilkudniowe przyjmowanie leków przeciwbólowych raczej niczym nie grozi, brane długotrwale mogą mieć skutki uboczne. Najczęstszym i statystycznie najgroźniejszym jest krwawienie z przewodu pokarmowego i wrzody żołądka, mogą być uszkadzane także nerki i wątroba, szpik, może dochodzić do zaburzeń krzepnięcia, pogorszenia słuchu, szumów w uszach. Mało znanym następstwem leczenia przeciwbólowego jest znacznie wyższe ryzyko nadciśnienia tętniczego - w dodatku środki przeciwbólowe mogą hamować działania leków moczopędnych i beta-blokerów, stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
U kobiet środki przeciwbólowe, takie jak aspiryna zmniejszają szanse na poczęcie i zwiększają ryzyko poronienia. Aby znieść ból czy zwalczyć gorączkę w ciąży stosuje się paracetamol. Nie należy też podawać dzieciom do 12 roku życia aspiryny w przypadku infekcji wirusowych - ze względu na niebezpieczeństwo uszkodzenia mózgu (zespół Reye'a)
Nawet pozornie niewinny paracetamol może być niebezpieczny, gdy ktoś weźmie całe opakowanie w ciągu doby albo, jak pewien opisywany w literaturze pacjent, przyjmuje 7 gramów dziennie przez 30 lat (dorobił się marskości wątroby) - mówił profesor.
Osobny rozdział to różnego rodzaju "leki naturalne", sprzedawane jako suplementy diety. Często zawierają niebezpiecznie wysokie dawki sterydów, a nawet metali ciężkich. Jak zapowiedziała wiceprezes Urzędu, dr Elżbieta Wojtasik, tego typu preparaty będą do roku 2009 wycofywane z rynku.
Uczestnicy konferencji podkreślali, że aby uniknąć szkodliwych skutków działania leków, trzeba przede wszystkim być szczerym wobec lekarza - nie można zatajać, że mamy inne choroby czy bierzemy już jakieś leki. Nie można chodzić od lekarza do lekarza, kolekcjonując recepty. Trzeba czytać ulotkę, a w razie niepokojących objawów związanych z lekiem - zwrócić się do lekarza. Leki powinny pochodzić z apteki, a nie z bazaru czy od domokrążcy. Wybierając lek nie można się kierować opinią sąsiadki, telewizji czy kolorowego czasopisma. Jego przyjmowanie powinno być takie, jak ustalił lekarz. Leków nie należy popijać sokami, tylko wodą. Soku grejpfrutowego w ogóle nie należy pić biorąc leki.
Nie możesz pisać nowych tematów Nie możesz odpowiadać w tematach Nie możesz zmieniać swoich postów Nie możesz usuwać swoich postów Nie możesz głosować w ankietach Nie możesz załączać plików na tym forum Nie możesz ściągać załączników na tym forum
